本书通过对《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC17025:2017)、《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律法规的解读，详细介绍了实验室管理体系建立的要求以及内部审核的基本概念、程序及方法。

本书有如下三大特色。

第一，将风险管理融入实验室质量管理体系全过程。针对CNAS-CL01:2018标准要求“实验室策划并采取措施应对风险和机遇”，系统介绍实验室质量风险管理体系的策划、实施、绩效评价、改进，并提供了一系列工具和方法；强调在实验室质量管理体系建立之初要充分考虑纳入风险思维；增加绩效评价的实例。

第二，系统介绍了检验检测行业重点的法律法规、认可规则及相关管理要求。对2023版《检验检测机构资质认定评审准则》与ISO/IEC 17025：2017(CNAS-CL01:2018)进行了细致对比，以加深读者的理解，并增加了实用性表格。

第三，详细介绍了内审要点、内审技巧、整改对策与途径，提炼了内部审核实施中的要点和难点，精选了100个覆盖各要素的典型不符合案例，帮助读者在充分理解法律法规、准则、标准及其他要求的同时增强内审实战能力。

第一章实验室认可与检验检测机构资质认定制度介绍

第一节 实验室认可制度

一、合格评定与实验室认可

二、实验室认可的国际发展概况

三、我国实验室认可工作的探索与成果

第二节 检验检测机构资质认定制度

一、计量认证（CMA）的发展历程

二、审查认可（CAL）的发展历程

三、矛盾与统一

四、改革之路

第三节 检验检测行业的现状、要求与机遇

一、检验检测行业的现状

二、检验检测行业的要求

三、检验检测行业的机遇

第二章检验检测机构相关法律法规及其他要求介绍

第一节 我国检验检测机构资质认定管理法律法规介绍

一、《检验检测机构资质认定管理办法》

二、《检验检测机构监督管理办法》

三、《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》

四、《检验检测机构能力验证管理办法》

五、《检验检测机构资质认定评审准则》

第二节 重点行业针对检验检测机构管理的特殊要求介绍

一、生态环境检测机构管理要求

二、《食品安全抽样检验管理办法》

三、《农产品质量安全检测机构考核办法》

四、《建设工程质量检测管理办法》

五、《医疗器械检验机构资质认定条件》

六、《机动车检验机构资质认定评审补充技术要求》

第三节 中国合格评定国家认可委员会关于检验检测机构的重要认可规则介绍

一、《实验室认可规则》

二、《能力验证规则》

三、《认可标识使用和认可状态声明规则》

第三章实验室认可和资质认定要求理解与实施

第一节 范 围

第二节 规范性引用文件

第三节 术语和定义

第四节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：通用要求

第五节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：结构要求

第六节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：资源要求

第七节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：过程要求

第八节 ISO/IEC 17025:2017标准释义：管理要求

第四章基于风险思维的实验室管理体系建立

第一节 风险管理概述

一、ISO 31000:2018 风险管理的原则、框架和过程

二、ISO 45001 职业健康安全管理体系：框架

三、检验检测服务风险管理：GB/T 27423标准在检验检测行业的应用尝试

四、实验室质量风险管理：一种新模式

第二节 策划

一、风险和机遇的应对措施

二、质量目标及其实施的策划

第三节 实施

一、公正性和保密性保证

二、资源提供

三、运行策划与控制

四、应急准备和响应

第四节 绩效评价

一、产品监视和测量

二、过程监视和测量

三、体系监视和测量

四、管理评审

第五节 改进

一、不符合与纠正措施

二、潜在风险和机遇的应对

三、持续改进

第五章实验室内部审核

第一节 审核基础知识

一、审核的术语和概念

二、审核的特点

三、审核的分类

四、内部审核的作用

第二节 内部审核策划

一、内审方案概述

二、内审方案建立

第三节 内部审核实施

一、内部审核工作流程

二、明确内部审核计划

三、编制内部审核检查表

四、召开首次会议

五、实施现场审核

六、形成审核发现

七、召开末次会议

第四节 内部审核的后续活动

一、 不符合的应对

二、 消除产生不符合的原因

三、 纠正措施的制定与实施

四、 纠正措施的效果验证

第五节 内部审核报告

一、内审报告的编制

二、内审结果的利用

第六节 内审员管理

一、内审员资格能力要求

二、内审员的培训

三、内审员的考核和评价

第六章内部审核要点与难点

第一节 计量溯源性

一、扩展基本概念与知识

二、计量溯源性内部审核实务

第二节 方法选择、验证与确认

一、扩展基本概念与知识

二、方法选择、验证与确认内部审核实务

第三节 测量不确定度

一、扩展基本概念与知识

二、测量不确定度内部审核实务

第四节 检测结果的质量控制

一、扩展基本概念与知识

二、检测结果的质量控制内部审核实务

第五节 合同评审

一、扩展基本概念与知识

二、合同评审内部审核实务

附录

附录一 法律法规及相关资料清单

附录二 不符合案例集

附录三 内审员考核模拟试卷（A卷）

附录四 内审员考核模拟试卷（B卷）

模拟试卷参考答案

参考资料

第三节 检验检测行业的现状、要求与机遇

一、检验检测行业的现状

近二十年来，随着我国“放管服”改革的不断深化和市场经济体制逐渐完善，我国第三方检验检测市场迅猛发展，成为全球增长最快、最具活力的检验检测市场之一。

市场监管总局认可与检验检测监督管理司发布的《2023年度全国检验检测服务业统计简报》显示，截至2023年年底，我国共有检验检测机构53834家，同比增长2.02%；全年实现营业收入4670.09亿元，同比增长9.22%；从业人员156.19万人，同比增长1.31%；共拥有各类仪器设备1027.23万台套，同比增长7.28%；仪器设备资产原值5278.94亿元，同比增长11.26%。2023年共出具检验检测报告6.03亿份，同比下降7.23%，平均每天对社会出具各类报告约165万份。由此可见，我国检验检测行业规模在继续扩大。

同时，我国检验检测市场结构在进一步优化。事业单位制检验检测机构比重进一步下降，企业制单位占比持续上升。截至2023年年底，我国事业单位制检验检测机构有41634家，占机构总量的18.96%。近十年该比重呈现明显的逐年下降趋势，事业单位性质检验检测机构的市场化改革有序推进。

检验检测行业集约化水平持续提升。全国检验检测机构2023年年度营业收入在5亿元以上的有71家，同比增加9家；收入在1亿元以上的有685家，同比增加76家；收入在5000万元以上的有1565家，同比增加154家。在政府和市场双重推动之下，一大批规模效益好、技术水平高、行业信誉优的中国检验检测品牌正在快速形成，推动检验检测服务业做优做强，实现集约化发展。

民营检验检测机构继续快速发展。截至2023年年底，全国取得资质认定的民营检验检测机构共34171家，占全行业的63.47%，同比增长5.03%。近十年，民营检验检测机构占机构总量的比重呈现明显的逐年上升趋势。2023年民营检验检测机构全年取得营收1867.06亿元，同比增长6.13%，低于全国检验检测行业营收年增长率 3.09个百分点。

非法人机构数量连续实现负增长。截至2023年年底，非法人单位的检验检测机构有4346家，占全国机构总数的 8.07%，同比下降11.49%。自2021年非法人单位的检验检测机构数量首次实现负增长后，2023年继续跌落超10%，表明市场监管总局推动的整合检验检测机构资质认定证书，实现检验检测机构“一家一证”取得成效，未来非法人单位独立对外开展检验检测服务的现象会进一步减少。

外资检验检测机构保持稳中向好。截至2023年年底，全国取得检验检测机构资质认定的外资企业共有547家，同比增长3.60%；从业人员为4.84万人，同比增长3.20%；实现营业收入291.98亿元，同比增长 8.98%。

检验检测行业利用资本市场加快发展。截至2023年年底，全国检验检测服务业中上市企业数量为103家，同比增长1.98%，

检验检测小微型机构数量多、服务半径小的特色显著。截至2023年年底，就业人数在100人以下的检验检测机构共51814家，占比达到96.25%，同比增长2.00%，绝大多数检验检测机构属于小微型企业，承受风险能力薄弱；从服务半径来看，仅在本省区域内提供检验检测服务的机构共38911家，占比72.28%，同比增长0.07%，“本地化”色彩仍占主流；检验检测业务范围涉及境内外的检验检测机构仅有347家，占比0.64%，同比增长9.12%，国内检验检测机构走出国门趋势向好，但仍任重道远。

检验检测领域差异化发展趋势更加明显。电子电器等新兴领域［包括电子电器、机械（含汽车）、材料测试、医学、电力（包含核电）、能源和软件及信息化］继续保持高速增长，2023年，这些领域共实现收入944.75亿元，同比增长13.76%，高于全行业营收增速4.54 个百分点；相比较而言，传统领域［包括建筑工程、建筑材料、环境与环保（不包括环境监测）、食品、机动车检验等］2023年共实现收入1789.51亿元，同比增长9.09%。总的来说，传统领域占行业总收入的比重仍然呈现下降趋势，由2016年的47.09%下降到2023年的38.32%。

检验检测行业创新能力和品牌竞争力不强。2023年全行业获得科研经费总计293.21亿元，平均每家54.47万元，比去年增加8.41万元；全行业仅有 3851家参与科研项目，参与科研项目总计42323项，平均每家不足1项。多数小微型检验检测机构基本上不具备科研和创新能力，相关投入也十分不足。

截至2023年年底，全国获得高新技术企业认定的检验检测机构有5729家，仅占全国检验检测机构总数的10.64%，占比同比上升1.5个百分点。

从商标数量上看，截至2023年年底，全行业仅有1704家机构拥有注册商标，同比增加167家，品牌意识仍有待加强。从专利数量上看，截至2023年年底，全国检验检测机构拥有有效专利161929件，平均每家机构3.01件；行业共有有效发明专利67134件，平均每家1.25件，有效发明专利中境外授权专利仅1231件。有效发明专利量占有效专利总数比重为41.46%，同比上升1.58个百分点，技术含量高的发明专利比重不高，创新能力偏弱，仍然是制约行业技术创新能力提升的重要因素之一。

二、检验检测行业的要求

创新发展对检验检测提出了新要求。管理部门继续推行简政放权，进一步完善行政审批审查要求，规范程序，提高效率，充分保障从业机构的自主经营权利和自主创新活力。伴随着新163号令的发布实施，告知承诺、远程评审逐渐走上检验检测的行业舞台，使从业机构的办事选择具有极大的自由度，若从业机构自身实力不足或内部管理不到位，极易导致“一着不慎，满盘皆输”。

全面深化改革对检验检测提出了新要求。国家不断推动国有检验检测认证机构改革，鼓励引入社会资本参与国有机构改革，推动具备条件的国有检验检测认证机构上市；推动检验检测认证供给侧结构性改革，引导国有检验检测认证资源向关系行业发展的关键领域聚焦，向技术密集、资源密集的基础性、战略性领域集中；推动检验检测认证事业单位分类改革，明确公益类检验检测认证机构的功能定位，加快具备条件的经营性事业单位与行政部门脱钩、转企改制改革。这些举措为检验检测市场注入更多的活力，也为机构带来了更多、更优秀的竞争对手。

持续强化的监管体系对检验检测提出了新要求。监管手段不断创新，利用新一代信息技术，积极探索“互联网+”监管模式，探索引入在线监管、全程监管，提升认证执法监管智能化水平；探索在生产、进出口、销售等重点监管环节利用物联网等手段进行跟踪监管，进一步提高监管效率；研究利用二维码技术，实现食品、消费品等重点监管对象，以及检验检测证书或报告的全程可追溯。监管制度不断创新，丰富风险信息收集渠道，完善风险监测、评估和预警制度，建立分级分类监管制度，将监管重点向高风险领域及对象转移，实现精准监管。全面推进执法内容、执法程序、结果处置标准化，制度化推进“双随机、一公开”监管，随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，及时公布查处结果。上述监管手段和监管制度共同组成了目前的监管体系，且仍在不断的优化调整中，并有愈加严格的趋势，这就要求检验检测从业机构不断完善，提升自我，依法依规开展合格评定活动。

三、检验检测行业的机遇

检验检测在服务国家治理、提升质量安全、促进供给侧结构性改革等方面发展空间巨大，政策和市场需求强劲。深化改革为认证认可、检验检测增添了新的发展动力，依法治国为检验检测提供了坚强有力的法治保障。

经济发展新常态带来了新的机遇。发展模式的转变，以及供给侧结构性矛盾的亟待解决，使得创新发展显得尤为重要。借助于检验检测手段，可以促进创新要素集聚和辐射，给产业发展带来技术外溢效应，提升创新驱动能力，从而为主动适应和引领新常态提供必要的技术支撑和科学的制度安排。

“制造强国”和“网络强国”的实施带来了新的机遇。《中国制造2025》明确了“质量为先”的基本方针，确定了加强质量品牌建设的战略任务和重点；《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》也明确提出了建设网络安全监测评估和标准认证体系、数据安全流动认证体系的任务。

新一代产业及技术发展带来了新的机遇。新兴产业及新兴市场的形成发展，新技术的持续升级，带来了新的检验检测服务需求，也为检验检测创新服务模式、增强服务能力创造了必要的技术条件。充分运用先进的技术与设备，加快互联网、云计算与大数据技术应用，全面提供“一站式”综合服务，将是检验检测向现代服务业转型的必由之路。

“一带一路”倡议明确将认证认可作为合作重点，这将为认证认可和检验检测促进贸易便利、增进双边互信、推动国际质量共治带来更大的作为空间；自贸区、京津冀协同发展、长江经济带建设，将会显著提升检验检测制度创新水平，持续推动检验检测监管一体化和区域协调发展。

本章至此，已对实验室认可的作用和意义、实验室认可制度的国内外发展以及我国资质认定制度的发展改革历程、我国检验检测从业机构面对的机遇和要求做了大致介绍。下文将针对检验检测从业机构在运行中所涉及的“通用+特殊”要求、相关法律法规、认可准则／规则以及内部质量建设及完善进行详细介绍。

2023年6月1日，国家市场监督管理总局发布了《检验检测机构资质认定评审准则》修订版，于2023年12月1日起正式施行，以落实《质量强国建设纲要》关于深化检验检测机构资质审批制度改革、全面实施告知承诺和优化审批服务的要求。《检验检测机构资质认定评审准则》作为资质认定主要的评审依据，对检验检测从业者来说举足轻重，借此机会编写组对本书目录进行重新梳理，并对书中内容做了修订和增补。

相对于本书第1版的内容，第2版的主要变化如下。

第一章“实验室认可与检验检测机构资质认定制度介绍”中，增加新版《检验检测机构资质认定评审准则》的相关内容，说明其对行业的影响并阐述未来的发展趋势。

第二章“检验检测机构相关法律法规及其他要求介绍”由本书第1版中的第三、四、五章合并而成，融入违规处罚案例和点评，并增加讲解生态环境、医疗器械、机动车等重点行业的特殊管理要求，以适应各领域读者的需求，使读者更全面地理解法律法规的要求。

第三章“实验室认可和资质认定要求理解与实施”重点增加了对新版《检验检测机构资质认定评审准则》与ISO/IEC 17025:2017（CNAS-CL01:2018）的比较，通过对比加深读者的理解。此外，我们针对实验室在内部审核策划时容易忽略的实验室认可准则在特殊领域的应用要求或资质认定评审准则在特定领域的补充要求，特别增加了实用性表格，以便读者根据需求将其纳入自己的内审检查表中。

第四章“基于风险思维的实验室管理体系建立”对章节架构进行了调整，强调在实验室质量管理体系建立之初要充分考虑注入风险思维；增加绩效评价的检验检测机构实例，便于读者理解和应用；精简有关风险评估的内容（此内容在杨克军主编的检验检测机构质量工程师手册《实验室风险管理理论与实践》中有详细阐述）。

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第五章“实验室内部审核”对章节架构进行了调整，重点修订内部审核策划和内部审核实施的相关内容，充分考虑了风险和内部审核的关系，使内容精炼，重点突出，表格更加实用。为强调审核员的能力对于保证内部审核有效实施的重要性，新增了“内审员管理”一节，为读者提供有效的管理措施。

第六章“内部审核要点与难点”为全新章节，旨在深入解读内部审核实施中的要点和难点，帮助读者全方位地掌握审核技能。在前文基础上进一步利用案例，从计量溯源性，方法选择、验证与确认，测量不确定度，检测结果的质量控制，合同评审等五个方面，为读者在审核实务中提供精准的技术指导。

结尾新增了附录，为读者精选了100个覆盖各要素的典型不符合案例，另外选编了两套试卷，合计120道题，供读者练习和巩固。

本书共有六章、四个附录。第一章和第二章由胡和平、钟冰怡、陈佐威编写，第三章由胡思、陈帆、汪湘玲、刘莹、马男编写，第四章由杨克军、李煜、黄海兵编写，第五章由黄靓、王静、陈盼盼、李晓帆编写，第六章由赵培丕、曾平龙、祖广权、苗丛伟、刘婷婷、黄一珺编写，附录由黄海兵、廖礼祥编写。杨克军担任本书主编，并负责统稿与审核工作，黄靓、黄海兵担任副主编，并负责审稿和校对工作。

限于编者水平，本书仅是 一家之言，不妥之处敬请广大读者朋友批评指正，并予以反馈。