《药事管理与法规（第三版）》依据2025年*新职业教育教学标准，聚焦药品质量保障，融通“岗课赛证”。内容涵盖药事管理与健康中国战略及药品供应保障制度，药学技术人员管理，药品安全管理，药品管理立法与药品监督管理，药品研制、注册与生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊管理的药品管理，药品信息与广告价格管理，医疗器械、化妆品和特殊食品的管理等多个方面。强化法规意识和敬业精神，突出法规的专业性、政策性、实践性和时效性，满足新时代药事管理需求，保障药品的质量、安全和有效性，服务健康中国战略。

目录
项目1 药事管理与健康中国战略及药品供应保障制度 1
任务一 药事管理与健康中国战略 1
任务二 医疗保障与药品供应保障制度 6
项目2 药学技术人员管理 12
任务一 药学技术人员分类及配备 12
任务二 执业药师管理与药学专业技术职称 15
任务三 药学技术人员的职责与职业道德 19
项目3 药品安全管理 23
任务一 药品 23
任务二 药品安全与风险管理 29
任务三 药品追溯制度 31
任务四 药物警戒制度 34
任务五 药品安全法律责任 37
项目4 药品管理立法与药品监督管理 48
任务一 药品管理立法 48
任务二 国家药品管理法律体系与法律关系 50
任务三 药品行政监督管理 51
任务四 药品技术监督管理 57
任务五 我国药品监督管理部门和机构 61
项目5 药品研制、注册与生产管理 69
任务一 药品研制与注册 69
任务二 药品上市许可持有人制度 78
任务三 药品生产管理 81
任务四 药品生产质量管理 86
任务五 药品召回管理 90
项目6 药品经营管理 94
任务一 药品经营 94
任务二 药品经营质量管理规范 99
任务三 药品网络销售管理 109
项目7 医疗机构药事管理 115
任务一 医疗机构药事管理和药事管理组织 115
任务二 医疗机构药品供应管理 119
任务三 医疗机构药品调剂管理 123
任务四 医疗机构制剂管理 128
项目8 中药管理 133
任务一 中药与中药传承创新发展 133
任务二 中药材管理 138
任务三 中药饮片管理 144
任务四 中成药与医疗机构中药制剂管理 147
任务五 中药品种保护 153
项目9 特殊管理的药品管理 157
任务一 疫苗管理 157
任务二 血液制品管理 160
任务三 麻醉药品和精神药品管理 162
任务四 医疗用毒性药品管理 169
任务五 放射性药品管理 171
任务六 兴奋剂、药品类易制毒化学品的管理 173
管理的法律责任 175
项目10 药品信息与广告价格管理 180
任务一 药品安全用药信息和包装管理 180
任务二 药品说明书、标签与商标、标识管理 183
任务三 药品广告管理 189
任务四 药品价格管理 191
项目11 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 194
任务一 医疗器械管理 194
任务二 化妆品管理 202
任务三 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 205
任务四 违反医疗器械、化妆品监督管理的法律责任 210
实训指导 216
主要参考文献 230
自测题参考答案 231

项目1药事管理与健康中囤战略及药品供应保障制度
　　学习目标
　　1.素质目标具有药学思维、法律意识，能够适应药学领域的发展需求，保障药品安全、有效、可及。
　　2.知识目标识记药事法规的特征，把握健康中国战略的主题、原则、目标、主要建设任务，明晰医疗保障与药品供应保障的制度规定。
　　3.能力目标能够运用相关法律法规解决药事管理、医疗保障、药品供应过程中遇到的实际问题，为建设健康中国贡献力量。
　　任务一药事管理与健康中国战略
　　案例1-1
　　张先生是一位刚刚踏入药品零售行业的年轻店长，他满腔热情，希望能在自己的药店里提供安全、有效的药品服务。然而，开业不久，他就遇到了几个棘手的问题。*先，一位顾客因为药品包装上的说明书模糊不清，对服用方法产生了疑惑，张先生一时不知如何解答。其次，他又发现店内新进的一批药品，其广告宣传似乎夸大疗效，他对药品的真实性和合法性产生担忧。更让他头疼的是，在一次药品进货时，他未仔细核对药品的批准文号，结果购入了一批未经国家药品监督管理局批准的药品。因此，张先生很烦恼。
　　问题：张先生如何才能更好地胜任岗位，以赢得顾客的信赖和好评？
　　药品是特殊商品，关系到人们的生命健康。作为药学人员，我们的主要任务是保证药品全过程安全有效，保障公众用药安全和合法权益。因此，学习药事管理与药事法规是我们知法、懂法、守法的前提，也是维护公民健康权利的需要。
　　一、认知药事管理与药事法规
　　（一）药事的概念
　　药事是药学事业的简称，泛指自然和社会中一切与药有关的现象和活动构成的一个完整的体系。它包括了药品的研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检药事管理与法规验、药学教育等活动。
　　（二）药事管理的概念与内容
　　1.药事管理的概念药事管理是指药事主体依法对药学事业相关环节的活动进行的综合管理，包括对药品研究研制、生产、流通、广告、价格、使用、监督管理以及药学教育等环节的系统管理，目的是保证药品质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
　　2.药事管理的内容药事管理主要包括宏观药事管理和微观药事管理两大方面。①宏观药事管理包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药管理等方面；②微观药事管理包括药品研发管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理等方面。
　　（三）药事法规的概念和特征
　　1.药事法规的概念药事法规是国家立法机关授权认可，由国家各级行政机关或地方立法机关制定，在其所辖区范围内普遍有效的药品监督管理规范性文件的总和。药事法规是有关药事行政管理的法律法规的总称，由国家制定，以维护人体生命健康为根本目的，并由国家强制力保证实施。药事法规不仅包括宪法、刑法、民法、行政法中用于药事领域的法律规范，也包括药事管理中的法律、行政法规、地方性法规以及规章、决定和办法等。
　　2.药事法规的特征药事法规是我国法律体系中的一个重要组成部分，它除了具有一般法律规范的特征，同时又具有自身的特殊性。药事法规的特征主要有专业性、政策性、实践性和时效性。
　　（1）专业性药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效。
　　（2）政策性药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查。
　　（3）实践性药事法规是在药品研发、生产、经营和使用的实践过程中总结出来的经验规律，在实际工作中得以应用和检验，具有很强的实践性和指导性。
　　（4）时效性药事法规来源于实践，又在实践中不断完善，因此新的法律法规施行后，旧法即时作废，体现了药事法规的时效性。
　　（四）药事管理与法规的概念
　　药事管理与法规是药学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、社会学等学科的基本理论与方法对“药事”和“药事管理”的活动规律进行探讨和研究，寻求科学有效的监管方法及措施，保障药品安全、有效、可及，确保国家用于医药人力、财力、物力的投人配置合理，以取得良好的社会效益与经济效益，从而使药品达到预防、治疗疾病的目的，保障和提高人们的健康水平。
　　二、我国药事管理法规的发展
　　我国药事管理法规的形成经过了长期*折的变革，发展到如今为大众健康利益服务。尤其是中华人民共和国成立后，国家颁布了一系列的药事法律、法规、政策制度，大大促进了药学事业的持续发展。我国药事管理法规发展大致经历了三个阶段。
　　（一）古代药事管理法规发展
　　我国夏商时期，医学与巫术尚未分离，呈现“医巫一体”的特征。至西周时期，随着社会分工的细化，《周礼》记载了以“医师”为*的医政管理制度，分设食医、疾医、疡医、兽医等职，并建立了考核机制，这标志着中国古代医药管理制度的初步形成。秦汉时期设太医令丞掌管医药事务，下设侍医、女侍医等职，专责皇室医疗；如秦朝侍医随侍帝王，汉朝少府太医令统筹宫廷医药，并设药丞、方丞分理药物与医方。隋唐时期以太医署为国家医药行政管理机构，唐朝还设有药藏局，由药丞、药监等人员负责药品工作，其中唐朝颁布的《新修本草》是世界上*早的国家药典。宋元时期设置有御药院，掌管帝王及宫廷用药。元朝还设置了广惠司等面向民间的药事管理机构，宋朝制定了《太平惠民和剂局方》等药品标准。明清时期由上至下建立了较完整的药事管理体系，由生药库收藏药材，供应民间药品。民间药铺也因此逐渐发展起来，如北京同仁堂等。
　　（二）近代药事管理法规发展
　　自1840年鸦片战争到1949年中华人民共和国成立百余年间，西方医药及其管理制度引人我国。医药明确分业，药事管理成为国家社会管理中一个*立的部分，中西药并存，制药工业萌芽。
　　（三）现代药事管理法规发展
　　中华人民共和国成立后，党和政府非常重视药学事业，先后制定了一系列有关药品管理的政策法规。药品标准是药品质量和安全的标尺，药典是国家药品标准体系的核心。1950年，卫生部成立**届中国药典编纂委员会，提出新中国药典要结合国情，编出一部民族化、科学化、大众化的药典。1953年，**版《中华人民共和国药典》由卫生部编印发行，共收载药品531种。此后，药典不断修订完善，每五年修订一次，收载品种逐渐增多，技术标准也不断提高。
　　2025年版《中华人民共和国药典》科学性、系统性、安全性、规范性得到显著提升，形成了涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材等门类齐全的药品标准体系。新版药典的颁布实施将为公众用药安全构筑更坚实的“防护墙”，为推动医药产业高质量发展提供更明确的“指南针”，为我国药品走向国际搭建更便捷的“新桥梁”。
　　1984年9月20日，由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起施行。这是我国通过现代立法程序颁布施行的**部药品管理的法律，是我国药事立法工作方面取得的一次突破性发展，标药事管理与法规志着药事管理进人法制化管理的新阶段。此后，为了对药品进行更科学有效的管理，更好地保障和维护公众的健康权和生命权，又陆续进行了多次修正和修订。现行的《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过，新的《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。这是我国药品管理的“根本大法”，以《中华人民共和国药品管理法》为核心，国务院、国家药品监督管理局及其他相关部门相继颁布了涉及药品监督管理各个环节的法律法规。
　　三、健康中国战略
　　2016年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《规划纲要》）。
　　（一）战略意义
　　《规划纲要》提出，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。推进健康中国建设，是全面建成小康社会、基本实现社会主义现代化的重要基础，是全面提升中华民族健康素质、实现人民健康与经济社会协调发展的国家战略，是积极参与全球健康治理、履行2030年可持续发展议程国际承诺的重大举措。未来15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。经济保持中高速增长将为维护人民健康奠定坚实基础，消费结构升级将为发展健康服务创造广阔空间，科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟更加定型将为健康领域可持续发展构建强大保障。
　　（二）战略主题
　　《规划纲要》提出，“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题。
　　1.共建共享是建设健康中国的基本路径。从供给侧和需求侧两端发力，统筹社会、行业和个人三个层面，形成维护和促进健康的强大合力。
　　2.全民健康是建设健康中国的根本目的。立足全人群和全生命周期两个着力点，提供公平可及、系统连续的健康服务，实现更高水平的全民健康。
　　考点：战略主题
　　（三）遵循原则
　　《规划纲要》提出，推进健康中国建设，主要遵循四个原则。
　　1.健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融人公共政策制定实施的全过程，加快形成有利于健康的生活方式、生态环境和经济社会发展模式，实现健康与经济社会良性协调发展。
　　2.改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，冲破思想观念束缚，破除利益固化藩篱，清除体制机制障碍，发挥科技创新和信息化的引领支撑作用，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。
　　3.科学发展把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平。
　　4.公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖，促进社会公平。
　　（四）战略目标
　　《规划纲要》提出，到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进人高收人国家行列。到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。到2030年具体实现以下目标。
　　1.人民健康水平持续提升人民身体素质明显增强，2030年人均预期寿命达到79.0岁，人均健康预期寿命显著提高。
　　2.主要健康危险因素得到有效控制全民健康素养大幅提高，健康生活方式得到全面普及，有利于健康的生产生活环境基本形成，食品药品安全得到有效保障，消除一批重大疾病危害。
　　3.健康服务能力大幅提升优质高效的整合型医疗卫生服务体系和完善的全民健身公共服务体系全面建立，健康保障体系进一步完善，健康科技创新整体实力位居世界前列，健康服务质量和水平明显提高。
　　4.健康产业规模显著扩大建立起体系完整、结构优化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，成为国民经济支柱性产业。
　　5.促进健康的制度体系更加完善有利于健康的政策法律法规体系进一步健全，健康领域治理体系和治理能力基本实现现代化。
　　考点：战略目标
　　（五）主要建设任务
　　《规划纲要》提出如下主要建设任务。
　　1.普及健康生活包括加强健康教育、塑造自主自律的健康行为、提高全民身体素质。
　　2.优化健康服务包括强化覆盖全民的公共卫生服务、提供优质高效的医疗服务、充分发挥中医药*特优势、加强