内容简介
首轮高等学校中医药学历继续教育规划教材立足高等中医药学历继续教育教材建设，以全面提高学历继续教育人才培养质量，助力构建服务全民终身学习教育体系。同时，也是填补了我社在该领域教材空白，进一步完善我社中医药教育教材体系建设。本教材为首轮全国高等学校中医药学历继续教育规划教材的一个分册，旨在体现继续教育教学实际，为培养现代中医药高素质人才服务。本教材根据教改要求和院校需求进行编写。主要包括药事管理学的基本理论、基本知识和基本技能。
目录
第一章 绪论 / 1
第一节 概述 / 1
一、 药事与药事管理 / 1
二、 药事管理学科 / 2
三、 我国药事管理学课程基本内容 / 4
第二节 药品监管科学概述 / 5
一、 监管科学的内涵 / 5
二、 美国FDA 对监管科学的应用 / 5
三、 药品监管科学在中国的应用 / 5
第三节 药事管理学科发展历程 / 6
一、 国际药事管理学科发展 / 6
二、 我国药事管理学科的发展和构成 / 7
第四节 药事管理学科的科学研究 / 9
一、 药事管理学科学研究的意义 / 9
二、 药事管理学研究内容 / 10
三、 药事管理学研究方法 / 11
第二章 药学技术人员管理 / 13
第一节 概述 / 13
一、 药学技术人员与药师 / 13
二、 药师的类别与分布 / 14
三、 药师的职责 / 14
第二节 执业药师 / 16
一、 执业药师的定义与性质 / 16
二、 执业药师职业资格考试 / 17
三、 执业药师注册管理 / 18
四、 执业药师继续教育管理 / 20
五、 执业药师的职责 / 22
第三节 临床药师 / 23
一、 临床药师的定义和发展历程 / 23
二、 临床药师的规范化培训 / 24
三、 临床药师的配备与职责 / 27
第四节 药学专业技术职务资格 / 28
一、 药学专业技术职务资格分类 / 28
二、 医疗机构药师职称和评价 / 29
三、 医药行业药师职称和评价 / 30
第五节 药师职业道德 / 31
一、 药学职业道德的含义和原则 / 31
二、 药学人员职业道德规范 / 32
三、 中国执业药师职业道德准则 / 33
第三章 药事管理组织 / 36
第一节 概述 / 36
一、 组织与药事组织的含义 / 36
二、 组织的基本类型 / 36
三、 我国药事组织的类型 / 37
第二节 药品行政管理组织 / 38
一、 药品行政监督管理部门 / 38
二、 药品行政监督管理的相关部门 / 40
第三节 药品技术管理组织 / 41
一、 药品检验机构 / 41
二、 其他药品技术监督管理机构 / 43
第四节 国外药事管理组织 / 45
一、 美国药事管理组织 / 45
二、 欧盟药事管理组织 / 46
三、 日本药事管理组织 / 49
四、 世界卫生组织 / 50
第四章 药品监督管理制度 / 52
第一节 概述 / 52
一、 我国药品监督管理的发展历程 / 52
二、 药品质量检验在药品监督管理中的作用 / 53
三、 我国主要的药品管理制度 / 54
第二节 药品 / 55
一、 药品的定义 / 55
二、 药品的分类 / 55
三、 药品的质量特性和特殊性 / 56
第三节 药品监督管理 / 57
一、 药品监督管理含义和性质 / 57
二、 药品监督管理原则 / 57
三、 药品监督管理的主要内容 / 58
第四节 药品标准与药品质量监督检验 / 60
一、 药品标准 / 60
二、 药品质量监督检验 / 62
三、 药品质量公告 / 63
第五节 国家药物政策及管理制度 / 63
一、 药品分类管理制度 / 64
二、 国家基本药物制度 / 68
三、 基本医疗保险药品管理 / 70
第五章 药事管理法律 / 74
第一节 概述 / 74
一、 药事管理立法与形式 / 74
二、 药事管理法律的基本原则 / 78
三、 药事管理法规制度与技术规范 / 80
第二节 《药品管理法》及实施条例主要内容 / 82
一、 《药品管理法》及实施条例的制定历程 / 82
二、 《药品管理法》及实施条例的管理总则 / 83
三、 药品研制、注册和上市管理 / 84
四、 药品生产与经营管理 / 86
五、 医疗机构药事管理 / 87
六、 药品价格、广告、供应管理 / 89
七、 药品监督管理与法律责任 / 90
第三节 《中华人民共和国中医药法》的主要内容 / 97
一、 《中华人民共和国中医药法》实施的意义 / 98
二、 《中华人民共和国中医药法》的管理总则 / 100
三、 中医药服务 / 100
四、 中药保护与发展 / 101
五、 中医药科研、人才培养与传承 / 102
六、 保障措施与法律责任 / 103
七、 中医药事业发展面临的挑战 / 105
第四节 《中华人民共和国疫苗管理法》的
主要内容 / 106
一、 《中华人民共和国疫苗管理法》实施的意义 / 106
二、 《中华人民共和国疫苗管理法》的管理总则 / 107
三、 疫苗研制和注册 / 108
四、 疫苗生产、批签发、流通和预防接种 / 108
五、 疫苗的异常反应监测与上市后管理 / 109
六、 保障措施 / 109
七、 监督管理与法律责任 / 110
八、 疫苗事业发展面临的挑战 / 112
第六章 药品研发与注册管理 / 116
第一节 概述 / 116
一、 药物研究的内容 / 116
二、 药物研究的特点 / 117
三、 我国新药研究与药品注册管理的发展概况 / 118
第二节 药物研发管理 / 120
一、 药物研究的技术要求 / 120
二、 药物非临床研究质量管理 / 121
三、 药物临床试验质量管理 / 122
第三节 药品注册管理 / 125
一、 药品注册的基础知识 / 125
二、 药品上市注册 / 128
三、 药品加快上市注册程序 / 131
四、 药品上市后变更和再注册 / 133
第四节 药品知识产权保护 / 134
一、 药品知识产权概述 / 134
二、 药品专利保护 / 134
三、 药品商标权保护 / 135
四、 药品商业秘密 / 136
第七章 药品生产管理 / 138
第一节 概述 / 138
一、 药品生产相关概念 / 138
二、 药品生产企业 / 139
第二节 药品生产监督管理 / 141
一、 药品生产许可管理 / 141
二、 药品生产风险管理 / 143
三、 药品委托生产管理 / 145
四、 药品生产监督检查 / 147
五、 法律责任 / 148
第三节 药品生产质量管理规范 / 148
一、 GMP发展沿革 / 149
二、 《药品生产质量管理规范》的主要内容 / 150
第四节 药品标签和说明书管理 / 154
一、 药品说明书的管理 / 154
二、 药品标签的管理 / 157
第五节 药品广告管理 / 159
一、 药品广告概述 / 159
二、 药品广告的发布标准 / 160
三、 药品广告的审查 / 161
四、 违法药品广告的处罚 / 163
第八章 药品经营管理 / 167
第一节 概述 / 167
一、 药品经营的概念 / 167
二、 药品经营渠道与影响因素 / 168
三、 我国药品经营企业发展与管理立法 / 169
第二节 药品经营监督管理 / 169
一、 药品经营企业的分类及其经营范围 / 170
二、 药品经营许可 / 170
三、 药品经营管理体系 / 173
四、 药品经营的监督检查与法律责任 / 174
第三节 药品经营质量管理规范 / 175
一、 GSP发展沿革 / 175
二、 《药品经营质量管理规范》的主要内容 / 175
第四节 互联网药品服务管理 / 189
一、 互联网药品医疗器械信息服务管理 / 189
二、 互联网药品交易服务管理 / 190
三、 药品网络销售监督管理 / 191
第九章 医疗机构药事管理 / 195
第一节 概述 / 195
一、 医疗机构的定义和类别 / 195
二、 医疗机构药学服务 / 196
第二节 医疗机构的药事管理 / 196
一、 医疗机构药事管理基础知识 / 197
二、 医疗机构的药事管理组织 / 197
三、 医疗机构药学部门及人员配备 / 198
第三节 医疗机构处方和调剂管理 / 201
一、 处方管理 / 201
二、 处方的调剂工作及质量管理 / 203
三、 临床静脉用药集中调配管理 / 206
第四节 医疗机构制剂的管理 / 207
一、 医疗机构制剂基础知识 / 207
二、 医疗机构制剂的品种管理 / 208
三、 医疗机构制剂的质量管理 / 210
第五节 医疗机构药品供应管理 / 211
一、 药品采购管理 / 212
二、 药品验收管理 / 213
三、 药品储存与养护管理 / 214
第六节 医疗机构药物临床应用管理 / 215
一、 药物临床应用管理相关知识 / 215
二、 药物临床应用管理 / 216
三、 临床药学服务 / 217
第十章 药品上市后安全监管 / 222
第一节 概述 / 222
一、 药品风险管理 / 222
二、 我国药品上市后风险管理制度 / 224
三、 国际药品风险管理制度 / 227
第二节 药品不良反应监测及药物警戒 / 231
一、 药品不良反应监测的有关概念与方法 / 231
二、 药品不良反应监测的管理部门、机构与网络 / 232
三、 药品不良反应的报告与处置 / 233
四、 药品不良反应的评价与控制 / 234
五、 《药物警戒质量管理规范》的主要内容 / 235
第三节 药品追溯与召回管理 / 240
一、 药品追溯概述 / 240
二、 药品召回的定义、等级与分类 / 248
三、 药品召回的主体和管理部门 / 251
四、 药品安全隐患的调查与评估 / 251
第四节 药品上市后的其他管理 / 252
一、 附条件审批上市药品的管理 / 252
二、 生产变更药品的管理 / 254
第十一章 中药管理 / 257
第一节 概述 / 257
一、 中药概念及管理分类 / 257
二、 我国中药特色监管体系的构建 / 258
三、 中药监管科学 / 261
第二节 中药生产监督管理 / 261
一、 《中药生产监督管理专门规定》的定位和特点 / 261
二、 《中药生产监督管理专门规定》的主要内容 / 262
第三节 中药材管理 / 264
一、 野生药材资源保护管理 / 264
二、 《中药材生产质量管理规范》的主要内容 / 265
三、 中药材产地趁鲜加工 / 269
四、 中药材交易市场 / 273
第四节 中药饮片管理 / 274
一、 中药饮片生产管理 / 274
二、 中药饮片标签管理 / 275
三、 中药配方颗粒管理 / 277
第五节 中成药管理 / 278
一、 中药注册规定 / 278
二、 中药品种保护管理 / 278
三、 中成药的其他管理 / 280
第十二章 特殊管理的药品 / 284
第一节 概述 / 284
一、 实施药品特殊管理的意义 / 284
二、 药品特殊管理的相关法律法规 / 285
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 / 288
一、 总体管理 / 288
二、 目录管理 / 289
三、 科研管理 / 289
四、 生产管理 / 290
五、 经营管理 / 291
六、 使用管理 / 293
七、 储运管理 / 294
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品管理 / 296
一、 医疗用毒性药品管理 / 296
二、 放射性药品管理 / 297
第四节 其他特殊管理的药品 / 299
一、 易制毒化学品管理 / 299
二、 兴奋剂管理 / 301
三、 含特殊药品复方制剂管理 / 302
主要参考书目 / 306
试读
