《生物药物检测技术》涵盖生物药物检测认知、检验生物药物质量的单项指标和多项指标等模块。从生物药物检测及其质量管理到各类具体指标检测，如物理检查、化学残留物测定、微生物检查、生物测定、生物活性/效价测定及含量测定等，全面系统地介绍了生物药物质量检测的方法和技术。本书由企业专家参与编写，实用性强，确保了内容与实际生产岗位紧密结合，比如蛋白质含量检测方法学确认和 293 无血清培养基的质量检测完全来自企业的工作岗位任务。其他的内容来自 2025 年版《中华人民共和国药典》第三部和第四部，而药物检测的具体操作步骤大多来源于企业的标准操作规程。
本书适用于高等职业院校药品质量与安全和生物制药相关专业的学生，同时，从事生物药物研发、生产、质量控制的专业人员也可将其作为参考书籍，以提升自身的业务水平和工作能力。

模块1 生物药物检测认知 001
任务1 生物药物检测及其质量管理 002
知识框架 002
课前阅读 002
子任务1.1 生物药物检测 003
课后巩固 010
子任务1.2 生物药物的质量管理 011
课后巩固 019
任务2 分析方法验证/确认 020
知识框架 020
课前阅读 020
任务实施 蛋白质含量检测方法学确认 039
课后巩固 048

模块2 检验生物药物质量的单项指标 049
任务3 生物药物的物理检查 050
知识框架 050
课前阅读 050
子任务3.1 可见异物检查 051
任务实施 注射用人生长激素的可见异物检查 056
课后巩固 061
子任务3.2 装量检查 062
任务实施 肉毒抗毒素的装量检查 065
课后巩固 070
任务4 生物药物的化学残留物测定 071
知识框架 071
课前阅读 071
子任务4.1 水分测定 072
任务实施 注射用人生长激素的水分测定 076
课后巩固 081
子任务4.2 乙醇残留量测定 082
任务实施 乙型肝炎人免疫球蛋白（原液）的乙醇残留量测定 086
课后巩固 090
子任务4.3 白蛋白检查 091
任务实施 破伤风抗毒素的白蛋白检查 095
课后巩固 099
子任务4.4 铝残留量测定 100
任务实施 人血白蛋白铝残留量测定 104
课后巩固 108
子任务4.5 抗生素残留量测定 109
任务实施 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）抗生素
残留量测定 113
课后巩固 118
任务5 生物药物的微生物检查 119
知识框架 119
课前阅读 119
子任务5.1 无菌检查 120
任务实施 人血白蛋白的无菌检查 130
课后巩固 135
子任务5.2 异常毒性检查 136
任务实施 卡介菌纯蛋白衍生物的异常毒性检查 139
课后巩固 143
子任务5.3 细菌内毒素检查 144
任务实施 人白介素-2 注射液的细菌内毒素检查 151
课后巩固 158
任务6 生物药物的生物测定 159
知识框架 159
课前阅读 159
子任务6.1 免疫双扩散检测 160
任务实施 乙型肝炎人免疫球蛋白的免疫双扩散检测 163
课后巩固 168
子任务6.2 免疫电泳检测 169
任务实施 乙型肝炎人免疫球蛋白的免疫电泳检测 172
课后巩固 177
子任务6.3 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 178
任务实施 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 182
课后巩固 187
任务7 生物药物的生物活性/效价测定 188
知识框架 188
课前阅读 188
子任务7.1 人白介素-2 生物学活性测定 189
任务实施 注射用人白介素-2 生物学活性测定 193
课后巩固 198
子任务7.2 人凝血因子Ⅷ效价测定 199
任务实施 人凝血因子Ⅷ的效价测定 203
课后巩固 208
任务8 生物药物的含量测定 209
知识框架 209
课前阅读 209
子任务8.1 蛋白质含量测定 210
任务实施 人血白蛋白的蛋白质含量测定 215
课后巩固 220
子任务8.2 乙酰色氨酸测定 222
任务实施 人血白蛋白的乙酰色氨酸测定 225
课后巩固 229

模块3 检验生物药物质量的多项指标 230
任务9 疫苗类药物的检测 231
知识框架 231
课前阅读 231
子任务冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的质量检测 232
一、外源病毒因子检查 237
二、热稳定性试验 238
三、牛血清白蛋白残留量 240
课后巩固 245
任务10 培养基的质量检测 247
知识框架 247
课前阅读 247
子任务293 无血清培养基的质量检测 248
一、293 无血清培养基的 pH 值测定 251
二、293 无血清培养基的渗透压摩尔浓度测定 253
三、293 无血清培养基的不溶性微粒检查 255
四、293 无血清培养基的无菌检查 256
五、293 无血清培养基的内毒素检测 258
六、293 无血清培养基的生物学效能检测 259
七、293 无血清培养基的支原体检测 261
课后巩固 271

参考文献 272

在生物科技蓬勃发展的当今时代，生物药物已成为医药领域的中流砥柱。其独特的疗效和精准的靶向性，为众多疑难病症的治疗带来了希望。然而，生物药物来源广泛、结构与作用机制较为复杂，这使得质量检测成为确保生物药品安全性与有效性、守护公众健康的重要防线。
为积极响应生物制药行业对高素质技能人才的急切需求，进一步推动生物药物质量检测技术的持续发展，我们精心组织企业专家与一线教师，在深入调研生物制药领域实际需求与未来发展趋势的基础上，秉持严谨负责的态度，合力编写了这本《生物药物检测技术》教材。本教材具有以下显著特色：
1. 模块化构建系统知识体系
教材采用模块化结构精心编排，从生物药物检测的基础认知，到生物药物质量单项指标的检验，再到多项指标的综合检验，层层递进，逐步深入。各模块之间衔接紧密，为学生构建了一个全面系统的生物药物质量检测知识框架。
2. 实践与理论深度融合
教材内容紧密围绕生物制药行业的实际生产流程，以任务式引入丰富的真实案例与任务实施环节。通过这种方式，学生不仅能够扎实掌握理论知识，更能在实际操作中迅速应用所学，显著提升解决实际问题的能力，实现从理论学习到实践应用的无缝衔接。
3. 强化校企协同育人
企业一线专家深度参与教材建设过程。他们凭借丰富的实践经验，将行业最新动态与前沿技术融入教材内容，使教材具备高度的行业前瞻性与实用性。同时，通过引入大量企业岗位任务案例，为学生清晰勾勒出职业发展路径，助力培养符合企业需求的高素质技能人才。
4. 严格遵循行业标准
在编写过程中，我们广泛参考国内外最新文献以及权威标准，确保教材内容与生物药物质量检测领域的前沿技术和法规要求高度契合。学生在学习过程中能够接触到准确、权威的行业信息，为未来顺利投身行业工作筑牢坚实基础。
本书由敖雁编写任务 1、任务 8、任务 9 和负责全书统稿，杨勇编写任务 2、任务 10，汤俊梅、杨诗勤、裴圣芳、吴启、杨淼焱编写任务 3 至任务 7，浦黄雷、沈舟、冒德香负责全文排版和资源审改，敖雁和杨勇负责视频、动画、PPT 制作，顾准担任主审。
我们深信，随着生物制药技术的不断创新突破，生物药物检测技术也将持续迈向新的高度。我们将始终密切关注行业最新动态，及时更新教材内容。
最后，衷心感谢所有参与本书编写、审校的人员，以及为本书提供支持与帮助的企业专家。同时，热忱欢迎广大读者对本书提出宝贵意见与建议，以便我们不断优化完善。

编者
2025年2月