本书立足我国医药产业创新与企业高质量发展实际，结合全球医药创新与知识产权保护趋势，并以医药产业高价值专利布局与培育为核心，构建了“政策解读—领域细分—案例剖析—路径探索”的完整内容体系。本书始终坚持理论与实践相结合、政策与案例相呼应的原则，既有对医药产业政策和专利审查标准的系统解读，也有对不同药物领域高价值专利布局共14个典型案例的深入剖析，更有对医药产业高价值专利培育路径的科学总结和有效探索，以为国内外医药产业从事企业知识产权管理与实务的工作者、生物医药科研人员、知识产权服务机构的专业人员、高等院校科研院所或机构的知识产权管理与实务工作者、知识产权专家学者及相关专业的学习者提供实务指导和有益参考。

目 录
第 1 篇 医药政策
第 1 章 药品注册审批及市场准入主要政策 ……………………………… 003
1. 1 药品注册审批制度 / 003
1. 2 医保谈判与集采相关政策 / 006
第 2 章 药品知识产权保护相关政策 ……………………………………… 013
2. 1 中国药品知识产权保护相关政策 / 013
2. 2 中国药品专利纠纷早期解决机制 / 015
2. 3 中国专利期限补偿制度 / 025
2. 4 药品试验数据保护 / 034
2. 5 中药品种保护 / 041
2. 6 AI和生物医药结合的药品专利保护 / 048
第 2 篇 化学药物
第 3 章 化学药物领域专利审查标准 ……………………………………… 057
3. 1 化学药物领域可专利保护的主题 / 057
3. 2 化学药物领域发明创造授予专利权的条件 / 060
3. 3 化学药物领域专利审查重要条款审查要点 / 062
第 4 章 化学药物领域高价值专利布局典型案例 ………………………… 072
4. 1 泽布替尼 / 072
4. 2 来那度胺 / 081
4. 3 阿格列汀 / 093
4. 4 沙库巴曲缬沙坦钠 / 101
第 5 章 化学药物领域高价值专利培育路径 ……………………………… 108
5. 1 结合市场需求和前沿技术分析明确化学药物研发创新的方向和目标 / 108
5. 2 建立和完善针对化学药物的高价值专利的评价体系 / 109
5. 3 通过做好核心技术创新点的专利申请与布局以有效形成高价值专利组合/ 110
5. 4 积极掌握及灵活运用医药知识产权制度 / 112
5. 5 通过产学研合作来提升专利的商业价值 / 114
第 3 篇 生物药物
第 6 章 生物药物领域专利审查标准 ……………………………………… 119
6. 1 生物药物领域可专利保护的主题 / 119
6. 2 生物药物领域发明创造授予专利权的条件 / 122
6. 3 生物药物领域专利审查重要条款审查要点 / 124
第 7 章 生物药物领域高价值专利布局典型案例 ………………………… 136
7. 1 司美格鲁肽 / 136
7. 2 阿柏西普 / 153
7. 3 艾美赛珠单抗 / 164
7. 4 德曲妥珠单抗 / 176
7. 5 CASGEVY 与 CRISPR/ Cas9 技术 / 184
7. 6 替雷利珠单抗 / 196
第 8 章 生物药物领域高价值专利培育路径 ……………………………… 210
8. 1 建立高度专业的知识产权团队，密切配合研发活动 / 210
8. 2 通过深化分析现有技术和主动挖掘生物药物专利点来加大专利布局力度 / 212
8. 3 深入了解目标市场专利法律和审查实践 / 214
8. 4 合理选择专利和商业秘密保护 / 216
8. 5 以多样化专利许可方式促进专利价值实现最大化 / 219
第 4 篇 中 药
第 9 章 中药领域专利审查标准 …………………………………………… 225
9. 1 中药领域可专利保护的主题 / 225
9. 2 中药领域发明创造授予专利权的条件 / 226
9. 3 中药领域专利审查重要条款审查要点 / 228
第 10 章 中药领域高价值专利布局典型案例……………………………… 236
10. 1 养血清脑颗粒 (丸) / 236
10. 2 复方丹参滴丸 / 245
10. 3 通心络胶囊 / 254
10. 4 桂枝茯苓胶囊 / 264
第 11 章 中药领域高价值专利培育路径…………………………………… 273
11. 1 知识产权战略贯穿企业发展全过程 / 274
11. 2 高质量地撰写申请文件 / 274
11. 3 构建高价值专利组合，护航创新产品出海 / 275
11. 4 专利技术主题的布局时间策略 / 276

前 言

医药产业作为国家战略性新兴产业，是保障人民健康、推动经济高质量发展的关键领域。在全球创新竞争日趋激烈、医药技术迭代加速的当下，知识产权尤其是专利，已成为医药企业生存发展的核心战略资源，更是衡量一个国家医药产业创新实力的重要标尺。近年来，随着创新驱动发展战略的深入实施，我国医药企业的创新意识不断增强，研发投入持续加大，一批具有完全自主知识产权的国产创新药相继问世，在全球医药创新格局中逐渐占据一席之地
然而，我们也清醒地认识到，我国医药产业在药品创新质量、专利布局能力以及知识产权运营水平上，与国际顶尖医药企业相比仍存在差距。当前在知识产权保护日趋严格的情况下，高价值专利已不再是医药企业的“加分项”，而是生存与发展的“必需品”，它不仅是保护研发成果、 抵御市场竞争的“盾牌”，更是实现医药企业技术转化、提升企业及产品核心竞争力的“引擎”。一方面，我国医药产业亟须通过高价值专利布局构建坚实的知识产权壁垒，以保障医药研发成果不被侵权，实现创新药投入的合理回报。另一方面，随着医药政策体系不断完善，知识产权保护制度持续升级，医保谈判、集采政策深刻影响医药市场格局，人工智能 (AI) 等新技术与生物医药的深度融合又带来了新的专利保护难题，这些都对医药产业从业者的专利认知、布局能力和应对水平提出了更高的要求。
正是在这样的背景下，我们组织医药产业来自化学药、生物药和中药企业中从事知识产权管理与实务的一线专家，以及来自知识产权服务机构的专业人员，共同编写了这部兼具理论性、实践性与指导性的《医药产业高价值专利布局与培育》。本书立足我国医药产业创新与高质量发展实际，结合全球医药创新与知识产权保护趋势，以医药产业高价值专利布局与培育为核心，构建了“政策解读—领域细分—案例剖析—路径探索”的完整内容体系。我们始终坚持理论与实践相结合、政策与案例相呼应的原则，既有对医药产业药品注册审批、市场准入及药品知识产权保护的相关政策和不同药物领域 (化学药、生物药、中药) 专利审查标准的系统解读，也有对不同药物领域高价值专利布局共14个典型案例的深入剖析，以及对医药产业高价值专利培育路径的科学总结和有效探索。我们希望通过本书，能够使国内外医药产业从事企业知识产权管理与实务的工作者、生物医药科研人员等准确把握医药产业政策导向与知识产权保护趋势，更好地保护医药产业创新研发成果，提升高价值专利布局与培育能力；为知识产权服务机构的专业人员提供丰富的实践参考，助力他们更好地为医药产业提供更优质的知识产权服务; 为高等院校/科研院所或机构的知识产权管理与实务工作者、知识产权专家学者及相关专业的学习者提供系统的学习资料，培养更多兼具医药专业知识与知识产权专业能力的复合型人才。
在本书的编写过程中，我们参考了大量国内外最新的政策文件、法律法规、审查指南、学术文献及典型案例，力求内容的准确性、时效性与权威性。但由于医药产业发展迅速，知识产权制度不断更新，加之编者水平有限，因此书中难免存在疏漏与不足之处，恳请广大读者批评指正。我们相信，随着我国医药产业创新能力的不断提升和知识产权保护体系的日益完善，高价值专利必将在推动医药产业高质量发展中发挥更加重要的作用，也期待本书能为我国医药产业高价值专利布局与培育提供有益的参考。


本书编写组
2025年10月