《药品质量控制》系根据职业本科药品质量管理专业的专业标准以及人才培养方案的要求和课程特点编写而成，本书在系统阐述药品质量控制基本原理的同时，强化了实际操作能力的培养。全书共13章，涵盖药品质控实验室管理，药品质量控制、质量保证，数据可靠性等核心内容，各章节内容编排遵循“理论-标准-技术-应用”的逻辑主线，通过引入最新版《中国药典》和ICH等国际技术规范要求，确保教学内容的先进性与实用性。本书突出“厚基础、精专业、强技能”的特点，适合职业本科药品质量管理专业、药物分析专业学生使用，也可供制药行业、企业相关专业技术人员自学使用。

第一章　绪论
第一节　制药工业与药品生产质量管理.1
一、制药工业概况 1
二、药品生产质量管理 2
第二节　药品质量控制模式6
一、药品质量控制模式分类 6
二、质量源于设计的内涵 8
第三节　药品质量控制的任务和内容10
一、药品质量控制的基本任务10
二、药品质量控制的基本内容11
三、药品质量控制的目的和意义12

第二章　药品质量标准与药品检验
第一节　药品质量要求 13
一、药品质量指标 13
二、ICH对药品质量的要求14
第二节　药品质量标准及内容 16
一、国家药品标准16
二、企业药品标准17
三、药品标准术语17
第三节　国内外主要药典简介24
一、中国药典24
二、国外药典24
第四节　药品检验及工作程序26
一、药品检验机构 26
二、药品检验基本程序27
三、药品检验数据管理28
四、药品检验样品管理29

第三章　药品质量控制实验室
第一节　质量控制实验室总体描述30
一、质量控制实验室管理30
二、质量控制实验室职责31
三、质量控制实验室布局32
四、质量控制实验室人员33
第二节　取样与留样34
一、取样及样品的管理34
二、留样及样品的管理38
第三节　试剂耗材与标准物质管理39
一、试剂及试液的管理39
二、对照品的管理41
三、菌种的管理45
四、滴定液的管理47
第四节　实验室设备与仪器的管理48
一、分析仪器的确证48
二、分析仪器的校准与维护53
第五节　原始数据的管理57
一、数据记录书写规范57
二、数据可靠性59
三、超标或超限结果60
第六节　稳定性试验与分析61
一、药品稳定性试验概述61
二、原料药和制剂的稳定性试验65
三、稳定性试验结果评价67
第七节　实验室数据处理69
一、误差的概念与分类69
二、有效数字71

第四章　药品的性状与物理常数
第一节　药品的理化性质与性状74
一、药效、化学结构与理化性质74
二、药效、剂型与理化性质74
三、药物的外观75
四、溶解度76
第二节　物理常数测定76
一、相对密度测定法76
二、熔点测定法78
三、旋光度测定法81
四、pH值测定法82
五、吸收系数测定法84
六、电导率测定法86

第五章　药品鉴别试验
第一节　鉴别试验方法与方法选择90
一、鉴别试验方法90
二、鉴别试验方法选择95
第二节　鉴别试验的项目96
一、一般鉴别试验96
二、专属鉴别试验98
第三节　鉴别试验的影响因素99
一、影响化学鉴别试验的因素99
二、鉴别方法的验证100

第六章　药品杂质测定
第一节　概述.101
一、纯度控制101
二、限度控制102
三、杂质谱控制102
第二节　药品杂质与限量102
一、药品杂质的来源102
二、药品杂质的分类104
三、杂质限量105
第三节　药品杂质检查方法106
一、杂质研究规范106
二、常用杂质检查方法109
第四节　一般杂质检查113
一、氯化物检查法113
二、铁盐检查法114
三、重金属检查法115
四、砷盐检查法117
五、干燥失重检查法122
六、水分测定法124
七、炽灼残渣检查法126
八、残留溶剂127
第五节　药品特殊杂质检查130
一、特殊杂质的制备和鉴定131
二、光学异构体检查133
三、基因毒性杂质检查134
四、元素杂质检查136

第七章　药品含量测定
第一节　容量分析法139
一、容量分析法的特点与适用范围139
二、容量分析法的计算140
第二节　光谱分析法142
一、紫外-可见分光光度法142
二、原子吸收分光光度法144
第三节　色谱分析法145
一、高效液相色谱法146
二、气相色谱法152
三、色谱数据处理系统154

第八章　药品质量分析方法验证、转移与确认
第一节　药品质量分析方法验证160
一、分析方法验证的项目160
二、分析方法验证的指标161
第二节　药品质量分析方法验证项目及限度选择168
一、验证项目选择168
二、验证限度选择169
第三节　药品质量分析方法的确认与转移169
一、分析方法确认169
二、分析方法转移172

第九章　化学药质量控制
第一节　原材料分析176
一、原材料的种类176
二、检验项目178
第二节　关键中间体质量控制178
一、质量控制的目的179
二、质量控制的要点179
第三节　化学原料药分析182
一、化学原料药分类182
二、化学原料药的分析特点182
三、化学原料药的结构与性质183
第四节　化学药制剂分析188
一、药物制剂类型及其分析特点188
二、片剂分析189
三、注射剂分析194
第五节　典型化学药分析199
一、阿司匹林及其制剂分析200
二、对乙酰氨基酚及其制剂分析203
三、盐酸普鲁卡因及其制剂分析206
四、苯巴比妥及其制剂分析208
五、左氧氟沙星及其制剂分析211
六、硝苯地平及其制剂分析213
七、维生素C及其制剂分析215

第十章　抗生素类药物质量控制
第一节　概述219
一、抗生素类药物的定义和特点219
二、抗生素类药物的质量分析220
第二节　抗生素发酵生产过程的质量控制221
一、菌种质量控制221
二、培养基质量控制222
三、发酵过程质量控制223
四、应用实例225
第三节　β- 内酰胺类抗生素分析226
一、结构与性质226
二、鉴别试验229
三、有关物质与检查230
四、含量测定232
第四节　抗生素类药物中高分子杂质的检查233
一、抗生素类药物中高分子聚合物的定义、来源与分类 233
二、高分子杂质的基本结构与特点234
三、高分子杂质的控制方法235

第十一章　生物药物质量控制
第一节　概述240
一、生物药物的分类240
二、生物药物分析的特点241
第二节　生化药物质量控制242
一、鉴别试验242
二、理化检查243
三、安全检查244
四、含量（效价）测定246
第三节　生物制品质量控制248
一、质量检测的意义、目的与作用248
二、检测的特殊性248
三、检测内容248
四、原材料250
五、生产过程质量控制252

第十二章　制药过程控制
第一节　制药过程分析技术255
一、PAT工具分类256
二、PAT的应用257
第二节　原料药生产过程控制257
一、原料药生产工艺257
二、原料药生产过程的在线监测258
三、应用实例260
第三节　药物制剂生产过程控制262
一、混合均匀性在线监测262
二、制粒过程在线监测263
第四节　化学药制剂关键工艺过程控制263
一、片剂关键工艺步骤与控制263
二、注射剂关键工艺步骤与控制265

第十三章　质量控制实验室数据统计
第一节　统计数据与假设检验267
一、异常值的判断与处理267
二、分析结果的比较268
三、确定两种方法的最大可接受差异270
第二节　不确定度的评估271
一、概述271
二、不确定度的评估方法272
第三节　生产过程统计控制277
一、常规质量控制图278
二、控制图的建立步骤280

参考文献

发展职业本科教育，是推动职业教育高质量发展的关键一环，是适应产业转型升级和经济社会高质量发展的迫切需要。《教育强国建设规划纲要（2024 －2035 年）》对加快建设教育强国做出了战略部署，其中对职业教育的未来发展提出了新的要求，着重推进专业、课程、教材等改革，打造优质教材。我国职业本科教育方兴未艾，但与之相配套的教材尚缺乏，而教材作为课程教学的载体，具有传授知识和培养学生技能的双重功能，对职业本科生培养具有重要作用。党的二十大报告提出“推进健康中国建设”“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”“努力培养造就高技能人才”等要求。药品生产质量是保证药品质量的基础，对药品生产过程进行有效的控制，则可从源头上确保药品符合质量要求。药品质量控制是药品生产质量控制的重要组成部分，侧重于为药品生产过程提供有效的监测、分析以及控制方法与技术等。同时，由于药品生产的特殊性、复杂性和多样性等特点，以及分析技术的局限性，实现对药品生产过程进行全面分析与控制，仍然面临诸多新的挑战和问题。针对职业本科生知识与技能培养要求，亟须一本与之相适应的《药品质量控制》教材，引导学生对相关知识进行深入学习，提高其专业技能，培养高技能人才。
本教材正是在这样的背景下，本着紧跟学科前沿、对接生产实际、创新标准理念的编写方针组织编写的，力求做到深入浅出、通俗易懂，强调实用性，并尽可能反映药品质量控制的新思维和新进展。本书主要作为药品质量管理专业职业本科教材，兼顾医药工作者生产、检验和监管需要，解决其学习和实际工作中的疑难问题。教材特色如下：
1. 立德树人与课程思政：自然有机地融入社会主义核心价值观、科学伦理，实现知识传授与价值引领的统一。
2. 内容结构设计逻辑清晰：企业行业专家深度参与编写，教材内容切合生产实际与科技应用，做到循序渐进、螺旋上升，符合学生的认知发展规律。
3. 真实企业示例与素材：选用企业典型示例，生动、贴切，素材丰富、权威、有趣。
4. 数智融合：配套MOOC 在线学习平台，实现线上线下混合式教学。通过二维码关联了微课、动画、在线测试等数字资源。
本教材内容共13 章，第一章为绪论，结合我国制药工业发展的现状提出了药品质量控制的内容与任务，由李士敏、胡晓阳编写；第二章介绍了药品质量标准与药品检验，由李斐菲、罗淑青编写；第三章介绍了药品质量控制实验室，由方玉林、周宇升编写；第四章介绍了药物的性状与物理常数，由马文康、周玉波编写；第五章介绍了药品鉴别试验，由李晓、俞松林编写；第六章介绍了药品杂质测定，由杜玲玲、孙崇鲁、薛海鹏编写；第七章介绍了药品含量测定，由马文康、方玉林编写；第八章介绍了药品质量分析方法验证、转移与确认，由李晓、俞松林编写；从第九章至第十一章分别介绍了化学药、抗生素类药物和生物药物的质量控制，分别由周玉波、孙崇鲁、马文康编写；第十二章介绍了制药过程控制，由薛海鹏、曾毅钧编写；第十三章介绍了质量控制实验室数据统计相关内容，由李斐菲、李士敏编写。
本教材在编写过程中得到了全国药品职业教育教学指导委员会、全国食药行指委食品药品安全管理与检测技术类专委会多位委员的指导和帮助，本科生黄语欣、郑杭艳、王媛元、廖艺含和余昱萱参与了部分图表校对工作，编者在此谨致谢意！
由于时间仓促、编者知识和水平有限，教材中缺点在所难免，恳请各位同道多提宝贵意见，以便再版时更正、补充。

编者