《实验室生物安全》系统阐述了实验室生物安全的定义、内容及其意义，介绍了病原微生物危害程度分类、实验室生物安全防护水平分级、相关法律法规与标准体系，以及生物安全风险管理等内容。同时，详细阐述了生物安全实验室的设计原则、设施要求与关键防护设备，实验室生物安全管理体系的建立与运行，个人防护用品的选择与使用，病原微生物菌（毒）种及样本的保藏管理，病原微生物标准操作技术规范，以及实验室消毒灭菌与废弃物处置。此外，《实验室生物安全》还对实验室生物技术安全、动物实验室生物安全、生物恐怖防范与生物安全、生物安全实验室应急预案与意外事故处置等重要专题进行了深入探讨。各章均配有思考题与课后练习题，并附有参考答案。书末附录收录了生物安全实验室相关法律法规和标准索引，以及实用的风险管理模板，便于读者深入学习和实际应用。

目录
**章 绪论 1
**节 实验室生物安全的发展历程 1
第二节 实验室生物安全的定义和内容 2
第三节 实验室生物安全的意义 4
第四节 实验室生物安全面临的挑战和展望 5
第二章 实验室生物安全法律法规标准 7
**节 实验室生物安全法律法规概述 7
第二节 《中华人民共和国生物安全法》 8
第三节 我国实验室生物安全相关的其他法律法规 10
第四节 国际实验室生物安全相关法律和规定 19
第五节 我国生物安全实验室建设审查、认可、活动审批和备案管理 21
第三章 实验室生物安全风险管理 24
**节 实验室生物安全风险管理概述 24
第二节 实验室生物安全风险评估 32
第三节 实验室生物安全风险控制 38
第四章 生物安全实验室设计原则及设施要求 41
**节 生物安全实验室设计原则 41
第二节 生物安全实验室设施要求 45
第五章 实验室生物安全管理体系 58
**节 实验室生物安全管理体系建立的依据和原则 58
第二节 实验室生物安全管理体系的组成 60
第三节 实验室生物安全管理体系的运行 65
第六章 实验室关键防护设备 70
**节 生物安全柜 70
第二节 灭菌器 76
第三节 其他防护设备 80
第七章 个人防护用品 83
**节 个人防护的基本原则 83
第二节 个人防护用品的分类 85
第三节 常用个人防护用品的使用方法 87
第八章 病原微生物菌（毒）种和样本的保藏管理 94
**节 国内外病原微生物菌（毒）种和样本管理现状 94
第二节 病原微生物菌（毒）种保藏中心生物安全风险管理 97
第三节 病原微生物菌（毒）种与样本的保藏和供应 102
第九章 病原微生物操作技术规范 106
**节 病原微生物样本的操作规范 106
第二节 病原微生物实验活动操作规范 107
第三节 病原微生物实验室感染与处置 113
第十章 实验室消毒灭菌与废弃物处置 117
**节 消毒与灭菌 117
第二节 废弃物处置 126
第十一章 实验室生物技术安全 132
**节 实验室生物技术及其风险评估 132
第二节 实验室生物技术安全治理 142
第十二章 动物实验室生物安全 145
**节 动物实验的生物安全 145
第二节 动物实验的风险评估及控制 148
第十三章 生物恐怖防范与生物安保 153
**节 生物恐怖防范 153
第二节 生物安全威胁与应对 160
第三节 实验室生物安保措施 162
第十四章 生物安全实验室应急预案及意外事故处置 165
**节 生物安全实验室应急预案 165
第二节 生物安全实验室意外事故处置 171
主要参考文献 178
课后习题集 179
**章 绪论 179
第二章 实验室生物安全法律法规标准 180
第三章 实验室生物安全风险管理 182
第四章 生物安全实验室设计原则及设施要求 183
第五章 实验室生物安全管理体系 185
第六章 实验室关键防护设备 186
第七章 个人防护用品 187
第八章 病原微生物菌（毒）种和样本的保藏管理 189
第九章 病原微生物操作技术规范 190
第十章 实验室消毒灭菌与废弃物处置 191
第十一章 实验室生物技术安全 193
第十二章 动物实验室生物安全 194
第十三章 生物恐怖防范与生物安全 195
第十四章 生物安全实验室应急预案及意外事故处置 197
附录 生物安全实验室相关法律法规及标准索引 200
风险管理短模板：结核分枝杆菌检测（引自WHO实验室生物安全手册单行本） 202
风险管理长模板：流感研究（引自WHO实验室生物安全手册单行本） 206

**章绪论
　　实验室生物安全（laboratory biosafety）是随着生物技术和生物安全学科发展而逐渐发展起来的年轻分支学科，学科形成不过70余年。人类发展史，同时也是一部疾病抗争史，在这过程中战胜疾病*有力的武器就是科学技术。实验室作为开展科学实验和出具公正检测结果的组织机构，是人类认识自然、改造自然，按照科学规律进行研究（实验）活动的场所。随着实验技术的不断发展，科技成果在造福人类的同时，也可能存在一定的危害，而实验室正是对人类具有一定潜在危害的工作场所，其中包括物理、化学、生物等危害因素。实验室生物安全作为实验室安全的重要组成部分，是国家生物安全重点领域之一，关乎人民生命健康、经济社会发展、国家长治久安和中华民族永续发展，是国家安全必须保障的底线。
　　**节实验室生物安全的发展历程
　　一、实验室生物安全管理的初始阶段
　　20世纪初至中期，实验室安全管理主要依赖经验和常识，缺乏标准化的操作流程和防护设施，实验人员的个人保护意识也较弱，缺乏严格的生物安全评估和管理，实验室中的病原微生物和毒性物质存放不当，导致生物安全事故频发，如疾病传播、病原体污染和实验人员感染等。这一系列事故凸显了在实验室中缺乏适当生物安全措施可能导致的公共卫生和社会稳定威胁。因此，科学家们开始系统性地研究实验室感染事件，并逐渐形成了微生物安全和生物安全的理念，逐渐出现了一些初步的生物安全管理措施。例如，实验室操作流程开始逐步规范化，在各自领域采用初级防护措施，如简单的个体防护装备实验服、口罩和手套等（现称为“一级屏障”），以及负压排风过滤以防止污染扩散。此外，实验人员对于生物安全意识的提高也是这一阶段的显著特点。
　　总之，这一阶段是实验室生物安全管理的起始阶段，物理安全和化学安全得到重视，而生物安全问题逐渐引起关注。这一阶段以经验和常识为主导，缺乏标准化和系统化的管理方法。然而，随着生物技术的发展和生物安全意识的提高，初步的生物安全管理措施和规范逐渐应用于实验室，为后续实验室生物安全管理的发展和完善奠定基础。
　　二、实验室生物安全的发展阶段
　　20世纪中后期，实验室生物安全问题逐渐得到更多的关注，全球和各国相继出台了生物安全法规和标准，使得生物安全实验室的理念和标准更加科学、合理，逐渐趋于成熟。生物安全实验室的建设进入发展期。
　　20世纪50～60年代，美国科学家*先提出实验室生物安全的概念。当时，为防止生物制剂的泄漏，科学家对实验室建筑设计和设施建设提出了明确的要求。20世纪70～80年代，实验室生物安全事故频发，科学家们意识到交叉污染和交叉感染等问题成为实验室安全工作的关键挑战。为应对这些问题，科学家们提出将从事感染性疾病研究的实验室进行整体设施改造和区域化管理的建议。这些建议逐渐形成实验室防护的思想，以实现对实验人员和周围环境的保护。1974年，美国发布了**版《生物安全实验室指南》，为实验室生物安全管理提供了重要的技术支持。这一指南规定了不同生物安全等级实验室的设计和操作标准，为全球范围内的生物安全工作提供了统一的指导和参考。1976年，美国疾病控制与预防中心（Center for Disease Controland Prevention，CDC）成立了生物安全级别分类制度，以确保实验室按照其病原体危险性和传播能力的不同级别来选择适当的生物安全措施和防护设施。1982年，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）制定了《生物安全指南》，成为全球公认的生物安全标准之一。该指南涵盖了生物安全级别的分类、实验室设计和建设、个人防护、生物安全管理等方面的内容。1983年，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）发布了第1版《实验室生物安全手册》，该手册系统地阐述了实验室生物安全各方面的内容，成为生物安全的权威性指南，进一步推动了生物安全领域的发展。
　　总之，在这一阶段，生物安全学科得到迅速发展，学者们的实践经验不断积累，学科委员会相继成立，学术会议不断召开，促进了生物安全知识和理论的体系化。众多生物安全指南和标准的制定及推广对实验室生物安全管理产生了深远影响。
　　三、实验室生物安全全球合作发展阶段
　　进入21世纪后，2001年美国“炭疽邮件事件”的发生，使得全球对传统生物恐怖威胁的认识发生改变。与此同时，经济全球化对新发、突发传染病的防控提出了新的挑战。在这种新形势下，全球对生物安全实验室，尤其是高等级生物安全实验室的需求呈现快速增长的趋势，推动生物安全实验室建设进入高等级生物安全实验室的快速发展阶段，从此实验室生物安全的发展来到了全新阶段。在这一时期，国际社会逐渐形成融合趋势，重点建立生物安全实验室的合作体系，构建高等级生物安全实验室群，以应对全球一体化面临的传染病防控和生物威胁新形势。
　　在这一时期，一些重要事件和里程碑包括：①2001年，美国“炭疽邮件事件”引起了美国政府和国际社会对生物安全的高度关注，美国随后于2002年出台了《生物恐怖主义法案》，以应对类似事件的发生。②2003年，严重急性呼吸综合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）的暴发流行，促使各国认识到高等级生物安全实验室在防控传染病中的重要作用。③2009年，甲型H1N1流感疫情暴发，再次凸显了高等级生物安全实验室在疫情防控中的关键作用。④2019年底，全球暴发了新型冠状病毒肺炎（COVID-19），该疫情快速蔓延，导致全球数百万人感染，数十万人死亡，给全球公共卫生安全带来了前所未有的挑战。该事件促进了全球卫生体系的全面升级和完善，各国政府加强了对实验室生物安全的监管和管理。
　　许多国家还制定了一系列生物安全标准和规范。2002年，美国国立卫生研究院发布的第三版《实验室生物安全指南》提供实验室安全和生物防护的标准和建议。2004年，中华人民共和国国务院发布的《中华人民共和国病原微生物实验室生物安全管理条例》，是规范卫生行业实验室生物安全管理的主要法律依据，规定了实验室及其从事实验活动的生物安全管理的基本制度和要求。2005年，《国际卫生条例》修订通过，该条例是WHO制定的关于防止和应对突发公共卫生事件的法律框架。2021年，《中华人民共和国生物安全法》正式施行，该法是我国**部在生物安全领域的基础性、综合性法律，对各类生物安全风险进行系统统筹和全面规范。
　　此外，各国也加大高致病性病原体的研究力度，加快本国高等级生物安全实验室的建设，建立实验室网络体系，提高生物威胁应对能力。
　　第二节实验室生物安全的定义和内容
　　一、实验室生物安全的相关定义
　　《中华人民共和国生物安全法》中关于生物安全（biosafety）的定义，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。实验室生物安全作为生物安全的重要组成部分，是指实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害。
　　生物安全实验室（biosafety laboratory，BSL）是指通过实验室的设计建造、生物安全设备的配置、个人防护装备的使用，以及严格遵守预先制订的安全操作程序和管理规范等综合措施，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受生物因子污染，并保护实验对象（如病原样本）不被污染的实验室。只有实验室的生物安全条件和环境处于良好状态，才能避免
　　实验室人员的感染及环境的污染。
　　二、病原微生物危害程度分类和生物安全实验室分级
　　（一）病原微生物危害程度分类
　　我国按照病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物的危害程度从高到低分为四类：**类、第二类、第三类、第四类。
　　**类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物，其分离培养实验活动一般需要在生物安全四级实验室（biosafety level 4 laboratory，BSL-4）或动物生物安全四级实验室（animal biosafety level 4 laboratory，ABSL-4）内进行操作，如天花病毒、埃博拉病毒等。
　　第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物，其分离培养实验活动一般需要在生物安全三级实验室（biosafety level 3 laboratory，BSL-3）或动物生物安全三级实验室（animal biosafety level 3 laboratory，ABSL-3）及以上防护水平的实验室内进行操作，如新型冠状病毒、人类免疫缺陷病毒（I型和n型）、高致病性禽流感病毒、结核分枝杆菌、炭疽芽孢杆菌等。**类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
　　第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物，需要在生物安全二级实验室（biosafety level 2 Laboratory，BSL-2）或动物生物安全二级实验室（animal biosafety level 2 laboratory，ABSL-2）及以上防护水平的实验室内进行操作，如登革病毒、肝炎病毒（甲、乙、丙、丁、戊型）、寨卡病毒等。
　　第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物，可以在生物安全一级实验室（biosafety level 1 laboratory，BSL-1）或动物生物安全一级实验室（animal biosafetylevel 1 laboratory，ABSL-1）及以上防护水平的实验室内进行操作。
　　（二）生物安全实验室分级
　　为保障病原微生物实验室生物安全，依照实验室生物安全相关国家强制标准，根据实验室的生物安全防护设施配置、防护措施和管理，将从事体外操作的病原微生物实验室分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4，若从事动物活体操作的病原微生物实验室则相应分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4。不同病原微生物危害程度不同，操作所需要的生物安全防护等级也不同。BSL-1适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；确认无感染性的各类病原相关材料的操作。BSL-2适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的病原微生物。BSL-3适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物，如结核分枝杆菌、人类免疫缺陷病毒、新型冠状病毒等，通常有预防和治疗措施。BSL-4适用于操作能够引起人或动物非常严重疾病的微生物，危害性极强，通过气溶胶途径传播或传播途径不明或未知的高危险的致病因子，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物，如埃博拉病毒、马尔堡病毒、天花病毒等。
　　三、实验室生物安全的内容
　　实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康，一旦发生事故，极有可能会给人群、动物或植物带来不可预计的危害。实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的，重要的是实验室工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关活动。因此，生物安全实验室的感染控制与风险管理是确保实验活动安全、保护实验人员健康和防止病原体扩散的基石。在这些特殊环境