本书作为医用软件合规开发的实用指南手册，旨在协助读者在ISO 13485规定的质量管理体系（QMS）框架内满足IEC 62304规定的医疗器械软件开发要求。

作者凭借30余年的行业经验和众多软件及软件评估项目的积累，提炼出了宝贵的实践经验。本书采用实践导向的方法，详细阐述了关键标准对各个过程的预期，内容涵盖从两项标准及其总要求的概述，到软件开发与维护、风险管理、配置管理和问题解决等阶段的深入讨论，以及如何将IEC 62304规定的软件生存周期过程的要求与ISO 13485规定的质量管理体系相结合，如何组织技术文档的开发，如何应对符合性评估、批准后的日常事项和未来几年行业的最新趋势。

本书通俗易懂，具有较强的实践性，可供医用软件开发工程师、项目经理、软件工程师、体系工程师、法规工程师、质量工程师等参考，也可作为高等院校高年级学生的培训教材。

医用软件开发责任重大，该行业依托数十年跨领域软件开发经验发展而来，技术积淀涵盖了从航空、军事到移动应用，以及嵌入式系统（例如，烤面包机中的二进制代码）等多个领域。在所有这些领域中，软件赋予了物理设备逻辑甚至智能，成为其“大脑”或“神经中枢”。然而，不同领域软件的开发结构和严谨性差异显著，因为各个应用领域的需求和特性各不相同。例如，在跨大西洋航班上对喷气式客机进行飞行途中的软件更新是不可接受的，这可能导致飞机坠毁；而在医院手术室中强制进行手术系统的更新则会成为全球头条新闻，尽管这种情况确实发生过。相比之下，对热门移动应用或游戏进行更新则是预期之内的，通常表明该应用得到了良好的维护和持续改进。

医用软件正是从这种多样化的背景中发展而来的。如今，医用软件的开发者包括个人爱好者、成熟的医疗器械公司，以及从其他业务领域进军健康和保健领域的大型企业。通常，区分一款软件是简单健康应用还是专业的医用软件并非易事，而且偶尔会出现几乎完全相同的软件产品却分属不同的监管分类。同时，人们普遍认为，大多数医疗器械的进步及其新增的高级功能都离不开软件的支持。人工智能（AI）是描述下一代医疗器械时常用的术语，涵盖了一些完全属于人工智能领域的功能，另一些则依赖于传统的机器学习（ML）技术，还有一些仅是为了抢占市场先机而使用这些术语。无论怎样，AI/ML将推动新一代医疗器械的发展，使其能够执行越来越复杂的任务。尽管我们尚未完全实现这一目标，但许多人对自主医用软件寄予厚望。

企业在医用软件开发方面采用不同的方法，从瀑布模型到敏捷开发等，但所有这些方法都必须符合国际标准和监管要求，才能使所开发的软件得以销售和使用。软件生存周期过程标准IEC 62304和质量管理体系标准ISO 13485是当今医用软件开发的两大基石。大多数有源医疗器械公司必须遵守这两项标准，以满足客户和监管机构的期望。这两项标准或许并非你需要考虑的全部标准，此外，风险管理标准ISO 14971、可用性标准IEC 62366-1和临床研究标准ISO 14155也将在很大程度上影响你的软件运营。但ISO 13485和IEC 62304是基础标准，将在很大程度上决定你的医用软件业务的架构。

在“如何为我的公司建立正确的质量管理体系”之后，你需要解决的第二个问题是：如何以实用且可扩展的方式融合IEC 62304和ISO 13485。本书基于Juuso博士所著的Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System：An Implementation Guide for the Medical-Device Industry（劳特利奇出版社，2022年）。这本早期的著作侧重于在医疗器械公司建立精益且强大的质量管理体系。而本书的重点在于如何将质量管理与软件开发相结合，以实用的方式开发医用软件——无论是用于医疗器械内部的软件、作为独立医疗器械的软件，还是介于两者之间的软件。如果你正在从零开始创建一家公司，我们建议你先阅读上述提到的质量管理书籍，然后再继续阅读本书中针对软件的专门讨论。如果你主要关注软件开发，并且不会负责公司的其他质量管理体系，你可以直接跳到此处——这本质量管理体系书籍为本书中的工作提供了良好的背景，但目前可能并非你必读的内容。我们还期望本书能成为那些本身不从事医疗器械软件开发，但其B2B客户要求其满足部分相关要求的软件供应商的实用工具。

本书的讨论以ISO 13485质量管理体系的结构为基础，然后在此基础上构建医用软件开发的实用框架。ISO 13485是衡量医疗器械运营的重要且全面的标准，企业最终都希望能够符合该标准要求，并取得相应的官方认证资质。相比之下，IEC 62304在医用软件开发及后续维护中是极为流行的支持性标准。然而，它却饱受修订过程漫长而艰难的困扰，并且自2006年以来就一直面临诸多挑战。尽管IEC 62304目前在技术上稳定，未来几年内也不会有大的变动，但其未来充满争议，可能会有重大修订。因此，基于ISO 13485提供的坚实基础来构建你的软件开发工作，然后按照IEC 62304的建议进行补充，是非常明智的做法。

本书源于将ISO 13485质量管理体系作为进入医用软件开发领域跳板的愿望，旨在回答过去十五年来针对IEC 62304提出的重大问题，并提供切实可行的解决方案，以精简且对开发者友好的方式，开发医用软件及其相关文档。

我们编写本书的整体理念是为医用软件开发构建一个坚固且轻量化的过程，确保能够以精简、及时、直接且安全的方式满足用户需求。该过程基于我们多年来为医疗器械公司设计、分析和评估医用软件开发过程的丰富经验，并结合了标准及其数十年的修订历程，以及欧盟医疗器械法规和美国相关法规的要求。

IEC 62304的具体内容可能会发生变化，甚至可能完全改头换面，但医用软件开发的基本需求不会很快改变。获取需求、高效交付产品、使产品满足需求并在整个生存周期内支持产品的需求将保持不变。在整个生存周期内保持对软件功能的信任将是最大的需求——这应当成为你的北极星，或者挂在办公室墙上的目标上方的醒目大招牌。这种信任对于你的开发工作能够按预期进行并实现既定目标至关重要，也是将潜在用户转变为实际用户，并让他们及你的监管机构信赖你的软件的首要要求。如果你的软件产品具有人工智能的特色，这一点尤为重要。在最近的一次美国食品药品监督管理局（FDA）举办的活动中，来自患者、医生、行业和学术界的参与者达成一致意见，认为透明度在医疗器械开发过程中是一个日益重要的议题。提供所有的开发数据和信息是不可能的，也不适用于终端用户。然而，在任何先进医疗器械的开发及后续使用过程中，提供正确的信息、恰当的信息量，并以可操作的形式呈现所有这些信息将至关重要。这在你的软件开发过程内外都是如此。

在接下来的部分中，我们将把ISO 13485和IEC 62304这对遥远的“孪生星球”上的无线电天线对准，以找出一种将这两个领域智能融合的方法。为了确保良好的接触，就像1997年罗伯特·泽米吉斯（Robert Zemeckis）执导的那部电影的开场场景一样，我们将运用从受监管的软件开发中积累的丰富经验，以及对近期发展的敏锐洞察力来指引我们的道路。

简而言之，本书的目标是扩展由ISO 13485设定的框架，以便它可以更好地支持基于软件的医疗器械的开发，同时尽量减少额外的负担。其目标是完成质量管理和软件开发标准所期望的所有关键活动，同时消除两个领域之间所有不必要的摩擦和重复工作，做到深思熟虑、一次到位。

本书的目标是深入研究IEC 62304软件生存周期过程，观察其中定义的关键过程，找出与ISO 13485的重叠之处，然后设计一个能尽可能安全、高效地融合这两个领域的过程模型。其基本前提是：这两项标准本质上是兼容的，且有着相同的宗旨，即确保安全且高性能的软件产品进入市场。不幸的是，这两项标准在编写时并未考虑真正的即插即用式的兼容性，这就意味着要制定一个同时满足ISO 13485和IEC 62304的统一过程需要深思熟虑——尤其是如果还打算同时采用比传统瀑布模型更灵活的软件开发方法（例如，敏捷开发）的话。

然而，好消息是，在医疗器械行业中，这种融合实际上已经得到了广泛应用。尽管没有便捷的现成模型可以梳理对齐过程，但通过实践证明，这种融合是可以实现的。我们也了解到，过去的一些尝试效果不一。本书正是为此而写，为你提供一个经过深思熟虑的实用示例，并提供一个可调整以适应你特定需求的框架。

在接下来的各章节的讨论中，我们试图提炼这两项标准的核心内容，揭示其潜在要求，并在我们认为有助于实际操作的地方提供实用的真实案例。我们将打造一个适用于受监管环境中的现代软件开发且符合行业标准质量管理的实用、低摩擦的模型。本书将为你提供指导方针、视角和工具，以成功地将你的软件开发活动融入组织的质量管理体系中。想象一下阿波罗太空计划中的登月舱和指挥舱之间的对接，但请放心，这里不需要使用胶带或简单收纳装置来固定模块之间的连接。

质量管理体系在我们之前的QMS书籍（见Juuso，2022）中有详细描述。本书的重点在于以科学合理的方式将该质量管理体系扩展到涵盖软件的开发活动。你在此处所依托的基础质量管理体系也可以是其他不同版本。这里的关键在于以高效且安全的方式将质量管理和软件开发活动融合在一起。目标是专注于真正重要的事情，在不需要重复工作或分散资源的情况下实现你所需的一切。

本书接下来的正文部分将向你介绍ISO 13485和IEC 62304，并探讨在受监管行业中采用敏捷软件开发的方法以及如何将两者结合起来。讨论中融入了我们在该领域的亲身经历以及影响这两项标准未来发展的新兴趋势。

我们的目标是以一种所有感兴趣的读者（从顾客和管理层到个体开发人员、程序员和供方）都能轻松理解的方式来撰写本书的内容。我们希望书中提供的讨论和示例能够突出协同效应，阐明可能存在的问题，并为所有相关活动的统一过程设计提供信息支持。本书的讨论基于我们在工业界和学术界数十年来在软件开发活动的设计、检查、认证和日常运营方面的经验。